成分のポジティブリストはご存知？新成分が認定された例・広告NG例

広告NG事例業界コラム - 2019/02/22(金)

実際に省庁などから注意を受けた広告事例を専門家による解説とともに紹介する本誌の好評連載「広告NG事例ファイル」。今回は、新成分を化粧品に配合するときに注意が必要な例をご紹介します。

【内容】

平成30年10月22日

厚生労働省薬事・食品衛生審議会(化粧品・医薬部外品部会) 化粧品基準への収載希望成分

分類:紫外線吸収剤

成分名；4 メトキシケイ皮酸2 メチルフェニル

要請者；リードケミカル株式会社

化粧品基準は、1．総則、2．配合禁止・配合制限リスト（ネガティブリスト）、3．特定成分群（防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素）、配合可能なリスト（ポジティブリスト）からなり、新規の成分を化粧品に配合するためにはポジティブリストの改正が必須となる。

【審議】

●本成分の安定性について

苛酷試験の結果から光に対して安定であることが確認され、問題ないと判断された。

●本成分の安全性について

事例として皮膚刺激性やアレルギー症状が報告されているが、本成分の感作性については陰性であることが確認された。

●生殖発生毒性について

本成分の胚・胎児発生に与える影響には問題ないと判断された。

【結論】

医薬品医療機器総合機構は、紫外線吸収剤として化粧品製品100g 中の最大配合量を「粘膜に使用されることがない化粧品のうち洗い流すものに10.0g、粘膜に使用されることがない化粧品のうち洗い流さないものに10.0g」とし、化粧品基準のポジティブリストに収載して差し支えないと判断した。そのうえで、本部会にて本成分を紫外線吸収剤の成分として認め、ポジティブリストの一部改正が可決された。

【法律家による解説】

薬機法第42条第2項は、保健衛生上の危害を防止するために必要があるときには、厚生労働大臣が、化粧品の品質等について必要な基準を設けることができると規定しています。これを受けて、化粧品基準（平成12年厚生省告示第331号）が設けられており、この中で、化粧品に配合される紫外線吸収剤については、同基準に別表として記載されたリスト（ポジティブリスト）に記載された成分でなければならないと定められています。なお、同様の規制は、防腐剤とタール色素についても定められています。

したがって、ポジティブリストに記載されていない紫外線吸収剤については、化粧品に配合することはできませんし、配合していると広告することもできず、本件のように、まずはポジティブリストに当該成分を追加してもらう必要があるのです。